换发《进口药品注册证》的规定

【时效性】 有效

【颁布单位】 卫生部

【颁布日期】 910701

【实施日期】 910701

【失效日期】

【文号】

【名称】 换发《进口药品注册证》的规定

【题注】 全文

第一条 根据《进口药品管理办法》第十条的要求，特制订本规定。

第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药 政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。

第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资 料： 1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件; 2.该药品的使用说明书; 3.取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应 报送新的质量标准。 以上资料均需中文译本。

第四条 卫生部药政管理局根据下述原则处理换证申请： 1.凡疗效肯定、质量可靠，并且临床或国内医药生产需要的品种，可予换发 《进口药品注册证》; 2.凡其疗效不确或对其疗效有争议品种，需重新安排临床验证，并进行再评 价后，方可决定是否换发《进口药品注册证》; 3.凡国内已有生产并能满足医疗需要的品种，且质量不低于国外产品，即不 再换发《进口药品注册证》。

第五条 未获得换证的品种，从原《进口药品证可证》或《进口药品注册证》 失效之日起，国内进口单位不得再签定进口合同。失效日前签订进口合同，失效日 后到货的品种，口岸药检所可接收报验。 第六条 换发《进口药品注册证》按照有关规定收费。 第七条 本规定由卫生部药政管理局负责解释。 第八条 本规定自1991年7月1日起执行。