国家食药监督总局公布医疗器械命名新规则

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司近日发布通知，就《医疗器械命名规则(试行)》开始向社会征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。

征求稿旨在为规范命名工作指明方向、确立依据：一是明确规范命名的目标和对象;二是对命名现存主要问题进行初步规范;三是明确通用名称的地位和组成;四是提出命名的途径和方法。征求稿提出命名应遵循“真实”和“一致”的基本原则，明确文字使用要求。

此次国家食药监督总局公布的《医疗器械命名规则(试行)》意见稿是在上海委托上海市食品药品监督管理局开展了《医疗器械命名规则》的课题研究，提出了命名规则的内容草案。起草的《医疗器械命名规则(试行》(征求意见稿)共包括十三条。其中最需要注意的是第九条。

第九条明确提出医疗器械企业在医疗器械命名时不得添加含有下列内容：

1.产品的型号或规格;

2.人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称;

3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效” 等绝对化或排他性的词语;

4.明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证;

5.明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容;

6.未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称;

7. 有关法律、法规禁止的其他内容。

第九条是对产品名称所含内容的禁止性要求，将为各级管理部门和技术审评部门提供依据，也是可以快速筛除现有20%左右的产品名称中的不适当内容和不规范用词，并指导企业对新产品的命名进行规范。