创新技术论坛和法规峰会2014
——以法规和创新推动医疗器械革新
9月25-26日 | 上海世博展览馆
同期活动
9月24日 | 医疗创新产业投融资峰会2014
9月25-26日 | 第十届MEDTEC中国展
主办方
会议亮点
◆涵盖医疗器械最新国内外法规、新技术、新材料运用和质量控制等方面议题
◆MEDTEC全球资源整合，23+国际化权威演讲嘉宾
◆洞悉最前沿的技术和市场讯息，获取企业发展新契机
◆同期举行医疗器械投资峰会，为产品寻找资本机会，深入洽谈商务合作
◆5大主题模块，展会与会议、展品展示与技术演讲并举
会议背景
中国目前医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元。与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，中国医疗器械的占比仅14%。中国的医疗器械，是一个处在“发育期”的行业，充满着机会、变革和远大前景。
一系列因素驱动中国医疗器械行业的成长：
◆政策环境：2014是中国医疗器械的政策年，一系列法规和更新出台;老龄化趋势和医药改革促使政策更加鼓励创新
◆“城镇化”影响：民营医院、基层医疗、二三线城市的医疗发展成为大趋势，为器械生产公司带来新一轮机会
◆两大机遇：进口替代和升级改造加剧，领先制造商从中受益，新技术和新理念需求不断增加
谁会参加?
会议议程概览
9月25日下午模块A：中国法规更新与实施解析
模块B：医疗器械设计创新
模块C：新材料应用
9月26日上午模块D：国外法规更新与市场准入
模块E：风险管理与质量控制
2013年会议回顾
◆24名来自中国和世界各地的权威演讲嘉宾
◆176名来自医疗器械生产商法规、技术和质量部付费听众
◆140家知名医疗器械公司参与其中，包括强生、捷迈、美敦力、微创、柯惠……
◆80%参会代表来自管理层，总经理、总监、经理等
◆6家赞助商企业现场展示最新产品和技术服务
模块A：中国法规更新与实施解析
(9月25日下午)
13:00-13:30注册报到
13:30-13:35开幕致词
13:35-14:15中国《医疗器械监督管理条例》的更新及其对医疗器械生产商的影响
医疗器械不良事件监测和召回制度解读
条例更新的影响：分层次监管的实现、中小企业市场准入和器械流通发展
器械企业如何面对政策调整，器械生产商的市场策略转变
14:15-14:55《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的主要精神，企业应如何充分利用
特别审批程序对“首创产品、最后拿证”现象的减免作用
如何判断产品是否适合走特别审批通道，如何权衡时间与程序严格方面的矛盾
特别审批程序对移动医疗、基因诊断设备的发展影响
14:55-15:10茶歇交流
15:10-15:50未来几年国内医疗器械市场的需求趋势：基层医疗器械规划和器械企业的发展机遇
基层医疗市场概况和国家对于基层医疗的重视与投入
基层卫生体系建设中的产品需求：临床诊疗设备和中高端器材
器械企业“下沉式“发展模式，如何进入二三线城镇，覆盖基层医疗市场
15:50-16:30《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在医疗器械市场的体现预估
国家对医用耗材价格的监管和实施方案
高值耗材集中采购的实施进展和购销模式的转变
高值耗材集中采购对血管介入类、骨科植入类和起搏器等产品的价格影响
16:30-17:10政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来的潜机
医疗器械集中采购的要点：价格规则、评价方式和配送选用等
医用耗材及检验试剂集中招标采购及影响
政府集中招标采购与基层医疗发展的紧密联系，及厂商的发展潜机
模块B：医疗器械设计创新
(9月25日下午)模块C：新材料应用
(9月25日下午)
13:00-13:30注册报到13:00-13:30注册报到
13:30-13:40开幕致词13:30-13:40开幕致词
13:40-14:20以“顾客价值为中心”的理念进行医疗器械产品设计，将客户需求转化成产品价值
从“想法”到“创意”，把握客户的需求
利用技术等先进手段，实现客户需求，增加产品价值
如何从客户价值出发增强产品市场价值，相关案例分享13:40-14:20温室下可快速固化的液态医用硅胶、高透光硅胶及掺纤维高强硅胶在医疗上的运用
液态医用硅胶、高透光硅胶及掺纤维高强硅胶在医疗上的运用价值
如何在实际产品设计和研发中使用硅胶
相关产品案例分享
14:20-15:00美国居家用医疗器械的设计指导
居家医用医疗器械的分类和发展前景
美国居家用医疗器械的设计原则
中国居家医用医疗器械的设计、研发和市场发展14:20-14:40硅橡胶在医疗器械及伤口护理的创新解决方案，医用硅橡胶的市场趋势及法律法规介绍
Andrea Bogner， 全球医疗市场经理，瓦克化学
14:40-15:00高性能塑料替代金属材料的设计与加工
全球医疗市场经理，Solvay Specialty Polymers
15:00-15:20茶歇交流15:00-15:20茶歇交流
15:20-16:00最新植入/介入医疗器械产品的创新案例分享
最新植入/介入医疗器械产品的设计理念
最新植入/介入产品中的技术运用
植入/介入产品的市场价值评估和发展展望15:20-16:00聚碳酸酯和双酚A的最新研究进展：废弃处理和产品安全性评估
塑料制品中的聚碳酸酯和双酚A，最新研究进展
先进医疗产品中的聚碳酸酯运用
医疗器械产品安全性评估和废弃处理
16:00-16:203D打印技术在医疗制造领域的革命性创新
彭京平，总经理，竞升医疗技术服务有限公司16:20-16:40超高分子聚乙烯材料的性能和在医疗器械设计中的运用
超高分子聚乙烯材料的生物相容性和耐久性等
超高分子聚乙烯材料在医疗器械产品中的运用
相关产品案例分享
16:20-17:003D打印技术在医疗器械上的应用进展与展望
3D打印的核心技术：粉末、光聚合物和喷墨
3D打印的DFM要求，将设计运用于生产实践
3D打印中的新材料和未来应用展望，如人体器官再造16:40-17:10金属粉末注射成型技术在医疗器械中的应用
Akhiljit Wangkheimayum，Indo‐US MIM Tec Pvt. Ltd.
模块D：国外法规更新与市场准入
(9月26日上午)模块E：风险管理与质量控制
(9月26日上午)
08:30-09:00注册报到08:30-09:00注册报到
09:00-09:05开幕致词09:00-09:05开幕致词
09:05-09:45FDA法规更新：510(K)认证更新和IDE(医疗器械豁免制度)的申请程序
FDA关于510(K)的最新文本要求解读
IDE的要求探讨，IDE申请程序中的必备条件
FDA法规更新环境下，如何使产品快速进入市场09:05-09:45医疗器械风险分析技术和方法，如何在ISO13485和FDA-QSR820(质量体系规范)要求下进行产品质量控制
ISO13485和FDA-QSR820中关于申请质量管理体系认证的注册条件
具体认证过程和材料准备，确保产品质量安全
结合欧美法规标准探讨质量体系规范的使用
09:45-10:25
UDI(器械唯一标识)的实施和对制造商的影响，如何避免UDI政策带来的不利影响
UDI编制方法和医疗器械供应链管理
UDI实施对不良产品召回和器械产品分销的重要影响
FDA关于UDI监管的实施步骤以及中国的实施展望，国内生产商如何规避UDI实施带来的风险09:45-10:25
如何应对FDA的突击检查：制造商应当采取哪些恰当的措施以配合FDA的工厂检查
硬件和体系需要做哪些准备迎接检查
如何应对FDA的检查，如何向FDA申请延期检查
第三方机构的证书能否帮助企业免于FDA检查
10:25-11:05美国GLP要求以及生物安全性评估，欧洲高风险医疗器械产品的临床数据要求
Dr. Zhaohui Li，NAMSA China10:25-11:05设置生物负载警报，医疗器械商如何对无菌器械进行常规生物负载测试
无菌医疗器械的微生物检测：生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验
ISO11737中关于生物估测的要求和生物负载警报的运用
灭菌过程的确认和生物负载估测技术的应用
11:05-11:20茶歇交流11:05-11:20茶歇交流
11:20-12:00国际医疗器械市场概况和潜在商机分析，相关政策标准和准入程序介绍，热点市场分析
南美共同市场医疗器械注册技术法规要求和准入机制
非洲市场的出口概况和准入条件介绍
俄罗斯和印度市场的分析介绍，中国厂商如何进去当地市场11:20-12:00CAPA(医疗器械纠正预防措施)的重要性及如何建立CAPA
CAPA的基本法规要求，如何建立完整的CAPA系统
美国法规中的CAPA系统和FDA的要求
CAPA与产品设计变更及相关技术方法
从FDA现场检查分析致使CAPA失败的主要错误点，如何避免
12:00-12:40国内医疗器械企业在出口过程中如何规避知识产权风险
医疗器械行业中国知识产权保护指南
医疗器械专利审查的基本流程和专利申请文件
医疗器械进入海外市场的专利应对策略12:00-12:40提高医疗器械产品的质量：实验设计和工艺验证的实施
实验设计方法(DoE)的优点
如何利用实验设计提高产品质量
使用实验设计方法来确定相关的变量，进行工艺验证
医疗器械创新投资峰会2014
2014年9月24日 中国，上海
http://investing.medtecchina.com/
会议日程
08:30-09:00注册报到
09:00-09:05大会主席&主办方致辞
09:05-09:40中国医疗器械正在以每年23%的市场规模扩张发展，2015年的市场规模将达到3400亿元。中国的医疗器械发展受到法规环境的重要影响，2014年是中国医疗器械“法规政策年”，政策变动影响着企业的产品创新和发展;同时，2014年3月开始实施的《创新医疗器械特别审批程序》将为创新产品开辟通道，鼓励企业创新。
法规视角
中国医疗器械法规的发展和变化，及其对医疗器械制造商的影响
医疗器械管理条例更新和对产业的要求
新版《医疗器械监督管理条例》对行业投资有何影响
如何在新的法规政策环境下，使产品早日上市，实现市场价值
09:40-10:10作为支撑当前医疗卫生体制改革的重要产业，医疗器械产业是一个新兴的、发展潜力巨大的热门行业;相比医药研发的长周期，资本更愿意搭医疗器械“快车”，因此产业资本与风险资金都相继盯上了这个“香饽饽”。2013年VC/PE共投资了210家医疗健康企业，投资金额总计19.9亿美元。
市场和投资视角
医疗器械产业的投资机会分析：热点投资领域和未来投资趋势
近年来医疗健康投资领域的总体发展概况
热点投资领域前景分析，如移动医疗、诊断器械和微创型医疗器械等
投资医疗器械行业的风险把控，新产品洞察、研发与技术的把握
10:10-10:40茶歇交流
10:40-11:10市场和投资视角
资本青睐的创业项目——医疗器械市场的投资流程解析
资本投资医疗器械企业的动机，投资前评估的主要关注点
中国医疗器械行业的投融资案例分享，深入了解投资的关键环节
创业企业进入资本市场的战略方案、商业模式创立和具体运作
11:10-12:00小组讨论
产学研合作创新与医疗器械投资逻辑探讨
高校、科研所、医院及企业在医疗器械创新方面的作用与合作
科研成果转化过程中资本的积极作用
医疗器械投资逻辑分析：医院扩建和设备更新及采购需求;高技术壁垒与细分市场毛利;小型和家用医疗器械的良好前景等
如何在医疗器械投资逻辑下结合产学研优势，加速产品创新和产业发展
12:00-13:30午宴
13:30-14:10专题一：植入介入类医疗器械与材料创新
植入介入医疗器械审批严格，研发和技术要求较高，对安全性和有效性有严格把控。介入生物瓣膜、药物支架、起搏器等产品的具有很高的技术和市场价值，也是投资者竞相追逐的目标。三类医疗器械行业收购兼并风潮不断涌动，各大公司通过收购的方式增加或增强原有的业务，后续投资活动将如何发展?
高值耗材集中采购政策对植入介入类产品价格会产生新一轮影响，材料创新是产品创新的核心，也是投资者对医疗器械公司的评估方向之一。
小组讨论
最新植入介入类医疗器械产品和技术分享
新型材料在医疗器械中的应用：淀粉生物降解材料、塑料材料&金属创新等
植入介入医疗器械产品的投资回报评估和近年来投资项目分析
14:10-14:50专题二：诊断试剂与设备
预计到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%-20%之间，分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快。我国共有体外诊断企业400余家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱;而医院的需求也呈两极化趋势，诊断行业发展机遇与投资潜力不容小觑。
小组讨论
诊断和转化医学在中国的发展，体外诊断器械/分子诊断的投资前景分析
先进技术如纳米技术在体外诊断领域的应用
体外诊断仪器中的检测技术和先进材料的应用
14:50-15:30专题三：医疗信息化和移动医疗
国内越来越多的医院正加速实施基于信息化平台、HIS系统的整体建设，以提高医院的服务水平与核心竞争力。医疗业务应用与基础网络平台的逐步融合正成为国内医院，尤其是大中型医院信息化发展的新方向。移动医疗是医疗信息化中重要的一部分，它让医疗服务“随手可得”，在未来将为移动运营商、医疗设备厂商、内容与应用提供商等提供可观的收入。
小组讨论
医疗信息化的全球发展趋势探讨，以及中国医疗信息化建设的主要方面
综合性医院的智能化创新与信息化应用实践与发展
信息通讯技术和云技术在医疗智能化实践中的应用
通信业的下一座“金矿“?移动运营商、医疗设备制造商、芯片企业、应用开发商等产业链环节的发展机会
15:30-16:00茶歇交流
16:00-16:40专题四：医疗器械并购战略
2014年6月美敦力以429亿美元收购柯惠医疗，使之成为全球医疗器械行业最大的并购案例。从2012年下半年开始，披露金额的108起并购案例共完成交易规模达153.42亿美元。医疗器械企业在境内及境外的并购潮此起彼伏，成为各路资金争相竞逐的最佳标的。并购热潮下，行业排名靠前的大型企业面临着更大的市场压力，未来的发展也更加变幻莫测。
小组讨论
医疗器械市场环境分析与并购机会
行业热点不断变化的情况下，如果保持投资并购的清醒头脑
医疗行业投资与并购的第一要素是什么?产品与技术的临床基础，还是企业内在的能力建设
并购过程中的法律法规和知识产权保护
16:40-17:20专题五：产业园区规划与建设
我国已有各类医药产业园区(药谷、科技园、产业基地等)100多个，在培育医疗器械产业成我国支柱产业，进一步推动企业做大做强，提升产业竞争力的过程中，产业园区充分发挥着创新、孵化、示范、带动等作用，园区发展、建设和“软实力“提升关系着整个产业的健康发展。
小组讨论
政府对园区建设的政策支持和鼓励
园区建设和发展规划：公共技术平台、产业促进、商业发展、入驻服务、人力资源服务等
成功的园区发展，经验分享与介绍;入驻企业的利好分析
国内外合作发展与园区建设，更多的海外力量进入国内
17:20全天会议结束
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