被受关注的晚期结直肠癌国产新药

一年一度的美国临床肿瘤学胃肠肿瘤年会(ASCO GI)日前在美国三藩市举行，全球共约4000位从事胃肠肿瘤临床与研究的学者参与了此次年会。尽管结直肠肿瘤在中国恶性肿瘤发病率中居第三位, 但长期以来国际肠癌会议上响彻的都是欧美声音，此次在ASCO GI会议的会场第一次响起了中国学者的声音。

在肠癌口头报告专场，一共有4项研究，其中有两项来自中国。我院徐瑞华教授报告了法米替尼治疗晚期结直肠癌的Ⅱ期临床研究。该项双盲随机对照的多中心临床研究由徐瑞华教授和北京大学肿瘤医院沈琳教授共同牵头，国内共19家交流中心参与。法米替尼是我国自主研发，具有国际知识产权的一种口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，主要通过抑制血管生成发挥作用。

徐瑞华教授的这项Ⅱ期研究旨在评估法米替尼治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性。主要研究终点是无进展生存期，共入组154名患者。治疗组和对照组的中位无进展生存期分别为2.8个月和1.5个月，有显著的统计学差异，其中法米替尼组有两名患者获得部分缓解，疾病控制率在法米替尼组是57.58%，而安慰剂组30.91%。在总体人群分析中两组患者的总生存期未发现统计学差异，但在既往接受了规范一、二线治疗的亚组人群中法米替尼治疗组有生存优势的趋势。常见的不良事件包括中性粒细胞减少、血小板减少、高血压、蛋白尿和手足综合征，多数是1/2级。严重不良事件在法米替尼组和安慰剂组的发生率分别为11.11%和9.09%。总体而言，法米替尼耐受性良好，毒性可控。该研究证实了法米替尼在治疗晚期结直肠癌患者的疗效和安全性，为进一步开展III期临床试验奠定了基础。